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复星凯特CAR-T产品FKC876获批IND,为淋巴瘤患者带去新生希望

近日,复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”) CAR-T 细胞治疗产品 FKC876 (益基利仑赛(拟定),受理号 CXSL1800059) 正式获得国家药品监督管理局临床试验的批准。

 

该产品将开发为用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL。

 

FKC876 (美国商品名称Yescarta)是复星凯特2017年初从美国 Kite Pharma 引进的 CAR-T 细胞免疫治疗产品。复星凯特获得了 Kite 关于本品的全部技术授权,并拥有中国包括香港、澳门的商业化权利。Yescarta 已于2017 年10 月18 日获得美国 FDA 批准上市,治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤患者,是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018 年8 月27 日,Yescarta 成为欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品,用于治疗复发或难治性DLBCL和PMBCL。

 

复星凯特 CEO 王立群博士表示:“这次的IND审评,CDE从正式受理到完成技术审评总共用了不到 70 个工作日,可以看到国家在优化药品审评审批改革的工作方面力度卓有成效。同时,也体现了CDE对我们申报材料质量的认可和肯定,为我们推动世界一流的 CAR-T 产品在中国快速落地增加了动力,为中国难治侵袭性淋巴瘤患者带去新生的希望。我们会尽快按提交的方案启动和完成临床试验,为产品在中国上市申报作准备。”

 

Yescarta 其用于药品注册申报的关键临床研究 ZUMA-1 的 Ⅱ 期临床研究结果显示,101 例难治性大B细胞淋巴瘤患者中接受 Yescarta 治疗并有机会接受 12个月随访后,总缓解率为 83%,完全缓解率达到了 58%。中位随访15.4 个月,仍有 42% 的受试者维持缓解,其中 40% 维持完全缓解,中位缓解持续时间达到 11.1 个月。

 

 

关于淋巴瘤

 

淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤,一般分为霍奇金淋巴瘤(Hodgkin 's Lymphoma,HL)和非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin's Lymphoma,NHL)两大类,其中NHL主要来源于 B 淋巴细胞,少部分来源于 T 淋巴细胞或自然杀伤细胞,B 细胞 NHL 是成人恶性肿瘤中的常见类型。弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种侵袭性亚型,是B细胞NHL中最常见的亚型,其发病率占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的31%~ 34%,在亚洲国家一般大于40%。原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)是 DLBCL 的亚型,该亚型患者约占DLBCL确诊患者总数的2%~ 4%。滤泡性淋巴瘤(FL)是B细胞NHL最常见的惰性淋巴瘤亚型,在中国约占所有 NHL 总量的6.3%。

 

关于复星凯特

 

复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国 Kite Pharma 在中国上海设立的合作企业,于2017 年4 月正式通过工商局注册成立。复星凯特立足于自主研发和技术转移相结合,为中国肿瘤免疫细胞治疗技术的开发和产业化规范化而努力,造福患者。公司已获得 CAR-T 产品 axicabtagene ciloleucel(商品名为Yescarta)在中国的全面技术转让和商业许可权。除 Yescarta 以外,复星凯特研发管线还包括多个 CAR-T/TCR-T 临床阶段品种和早期创新研发项目。